藥品采購部的考核指標(biāo)
二類精神藥品經(jīng)營(yíng)單位的設(shè)立由企業(yè)提出申請(qǐng)，并提交下述審批資料，由縣食品藥品監(jiān)督管理部門初審，審查合格的，市局組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收及審批，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，并由省局下文確認(rèn)。
市內(nèi)申請(qǐng)精神藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，直接向市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)安監(jiān)科提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
1、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格申請(qǐng)報(bào)告；
2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；
3、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)目錄；
4、二類精神藥品管理制度目錄；
5、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理人員名冊(cè)；
6、企業(yè)自查情況（對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）；
7、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)單位資格確認(rèn)申請(qǐng)表；
8、GSP合格/達(dá)標(biāo)或認(rèn)證的有關(guān)證書（復(fù)印件）；
9、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門要求的根據(jù)情況要求的其他材料。
其他受理信息
·[受理?xiàng)l件]：
具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
購買過量的安定、利眠寧等二類精神藥品，出現(xiàn)自殺事件在新聞中偶有報(bào)道。國(guó)家對(duì)零售藥店銷售二類精神藥品實(shí)行準(zhǔn)入制度，并憑處方限量銷售；醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)使用二類精神藥品尚無限制，二類精神藥品在鄉(xiāng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理中存在隱患較多，務(wù)必引起各級(jí)高度重視。
一、存在問題
從調(diào)查情況看，各地縣、市以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)二類精神藥品管理比較規(guī)范，做到專柜存放、專冊(cè)登記、專用處方、限量使用、帳物相符。鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在二類精神藥品管理上存在問題主要表現(xiàn)在：
1、未建立相應(yīng)管理制度。大部分單位沒有建立二類精神藥品管理制度，二類精神藥品入庫帳與普通藥品帳混合做在一起，對(duì)庫存二類精神藥品盤點(diǎn)有出入的一般以報(bào)損了事，更不用說建立相應(yīng)的藥品購進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用等專用管理臺(tái)帳。因此，二類精神藥品的去向及批號(hào)追蹤等就無法執(zhí)行到位。
2、藥品混放比較普遍。農(nóng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購二類精神藥品數(shù)量比較少，一般直接進(jìn)入藥房存放，有的與毒性藥品同放一個(gè)抽屜，更多的是與普通藥品混放于柜臺(tái)，既沒有設(shè)立專柜保管，也沒有按照分類要求管理。
3、處方使用不夠規(guī)范。使用處方不統(tǒng)一，有的用白底綠字，有的用白底藍(lán)字，也有用普通處方。設(shè)計(jì)的欄目也不規(guī)范，有的無住址和簡(jiǎn)要病癥，有的無發(fā)藥復(fù)核人簽名欄。
4、藥品管理不夠嚴(yán)格。醫(yī)生超量開具二類精神藥品處方，藥房人員照方全發(fā)；有的還存在為親人、熟人代購二類精神藥品現(xiàn)象；二類精神藥品未專柜加鎖保管，藥房可以自由進(jìn)出非藥房工作人員，存在著安全隱患。
二、監(jiān)管建議
1、盡快修訂監(jiān)管法規(guī)。1988年頒布的《精神藥品管理辦法》其執(zhí)法主體是衛(wèi)生行政部門。《辦法》對(duì)涉及二類精神藥品采購、保管和從業(yè)人員條件都沒有具體規(guī)定，也沒有相應(yīng)的罰則。因此，建議國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》第三十五條規(guī)定，盡快出臺(tái)《精神藥品管理辦法》，或者由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《二類精神藥品使用管理辦法》，其中對(duì)使用二類精神藥品的單位實(shí)行資質(zhì)審查制度，便于依法安全監(jiān)管。
2、加強(qiáng)醫(yī)療行業(yè)管理。衛(wèi)生行政部門作為醫(yī)療行業(yè)主管部門應(yīng)將藥品管理列入醫(yī)院管理的主要內(nèi)容進(jìn)行考核，加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房從業(yè)人員藥品管理的基本理論、基本知識(shí)、基本技能的培訓(xùn)，對(duì)處方醫(yī)師和藥房從業(yè)人員重點(diǎn)抓好特殊藥品采購、使用和安全管理知識(shí)教育，要依照《處方管理辦法》規(guī)范處方印制、書寫、保管，使之規(guī)范管理和正確使用特殊藥品。
3、強(qiáng)化藥品監(jiān)管力度。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品的監(jiān)督檢查，實(shí)行藥品使用不良記錄制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特殊藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用管理過程中存在的問題或者薄弱環(huán)節(jié)，按預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行扣分并記錄，當(dāng)累積分到一定限度時(shí)實(shí)行繼續(xù)法律知識(shí)教育；對(duì)拒不執(zhí)行整改意見或者出現(xiàn)特殊藥品被盜、丟失、帳物不符的，作為不良行為記錄，并酌情作出取消特殊藥品使用資格處理，違反法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的則依法查處。
